Healthcare

ISO 13485 - medicīnas ierīču kvalitātes vadība

Medical devices - heart rate monitor

Contact us:

Vai nepieciešama papildu informācija?

Jā, lūdzu

Vai vēlaties gūt priekšstatu par izmaksām?

Pieprasījums pēc cenas

Pierādiet savu uzticību medicīnisko ierīču kvalitātei.

Kāds ir ISO 13485 standarts?

ISO 13485 ir starptautiski atzīts kvalitātes vadības sistēmu standarts medicīnas ierīču nozarē. Tajā noteiktas prasības kvalitātes vadības sistēmai, kur organizācijai jāpierāda sava spēja nodrošināt medicīnas ierīces un ka saistītie pakalpojumi konsekventi atbilst klientu prasībām un piemērojamajām normatīvajām prasībām. Tas ir paredzēts un paredzēts organizācijām medicīnisko ierīču projektēšanai un izstrādei, ražošanai, uzstādīšanai, apkalpošanai un pārdošanai.

ISO 13485 galvenais mērķis ir atvieglot saskaņotas medicīnas ierīču regulēšanas prasības kvalitātes vadības sistēmām. ISO 13485 ir atsevišķs standarts. Tas galvenokārt balstās uz ISO 9001 struktūru, taču tajā ir ietvertas dažas īpašas prasības medicīnas ierīcēm, piemēram, riska analīze, sterila ražošana un izsekojamība. Organizācijas, kas sertificētas atbilstoši ISO 13485, nevar pretendēt uz atbilstību ISO 9001.

Saikne ar valsts prasībām medicīnisko ierīču apstiprināšanai 

Medicīnisko ierīču ražotājiem ir būtiska likumīga piekļuve produktu tirgiem. ISO 13485 bieži pieprasa nacionālie noteikumi kā daļu no medicīnisko ierīču apstiprināšanas procesa, piem. ES direktīvai par medicīnas ierīcēm (Medicīnisko ierīču direktīva 93/42 / EEK, In vitro diagnostikas direktīva 98/79 / EK, Aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces 90/385 / EEK).

DNV Presafe tiek iecelts par paziņoto iestādi, kas veic atbilstības novērtēšanu saskaņā ar Medicīnisko ierīču direktīvas 93/42 / EEK II un V pielikumu. Ražotāji, kas sertificēti saskaņā ar ISO 13485: 2016, izpilda visas kvalitātes vadības prasības jebkurai ierīču klasei saskaņā ar šo direktīvu.

Saistītais standarts 

ISO 13485: 2016 - Medicīniskās ierīces - Praktisks ceļvedis. Starptautiskā standartizācijas organizācija (ISO) ir publicējusi jaunu ieviešanas rokasgrāmatu, kuras autori ir ISO / TC 210 tehniskie eksperti. Rokasgrāmata ir paredzēta organizācijām, lai palīdzētu tām izstrādāt, ieviest un uzturēt kvalitātes vadības sistēmu saskaņā ar ISO. 13485.

ISO 14971: Šis standarts nosaka procedūru, ar kuras palīdzību ražotājs var identificēt ar medicīnas ierīcēm un to piederumiem saistītos apdraudējumus. Tas arī nosaka procedūru identificēto risku novērtēšanai un novērtēšanai, šo risku kontrolei un kontroles efektivitātes uzraudzībai. Kā mēs varam tev palīdzēt? Mēs esam akreditēta trešās puses sertifikācijas iestāde. Lai iegūtu sertifikāciju, jums jāievieš efektīva kvalitātes vadības sistēma, kas atbilst standarta prasībām.

Contact us:

Vai nepieciešama papildu informācija?

Jā, lūdzu

Vai vēlaties gūt priekšstatu par izmaksām?

Pieprasījums pēc cenas

Related services you might find interesting: